岗位职责：1、按照委托合同和服务项目的要求，根据相关法规、标准的要求，为客户的产品注册项目进行策划（以国际注册为主）； 2、根据策划，辅导企业准备申报资料，包括但不限于产品注册资料申报，生产许可证申报等，准备完成后协助企业提交注册； 3、跟踪审批进度，及时处理审批老师的相关要求，并及时与客户沟通； 4、指导企业完成发补资料的整改； 5、根据相关法规、标准的要求，对注册相关模板文件进行更新； 6、负责组织及参与注册资料审核。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、电子、生物、材料、检验等相关专业； 2、熟悉欧盟或者FDA法规基本要求，三年以上CE或者FDA注册工作经验； 3、较强的学习能力，能够迅速学习新的法规、标准的要求，迅速上手； 4、英文读写能力优秀，CET6级以上； 5、热爱咨询工作，较强的沟通和交流能力，实现内外部沟通与协调。 职能类别：医疗器械注册