工作职责:主要承担小容量注射剂中无菌保证工作中设备无菌保证能力的深入研究工作，组织进行影响无菌保证能力的设备各项影响因素的探索，测试，研究，改进，最终实现生产设备动态运行过程中实现无菌指标的目标。任职资格:1. 本科或本科以上学历；2. 从事药品生产设备管理工作5年以上工作经验，无菌操作至少2年以上工作经验；3. 熟悉国内GMP、变更、产品注册、药品管理法等药品生产管理相关的法规，并且能够将法规的理解运用到日常工作中；4. 具备洗瓶、隧道式干燥灭菌器、脉动灭菌柜、VHP灭菌器、安瓿灌封机、水浴灭菌柜、配液系统及冻干生产设备维护、维修相关工作经验，且有相关生产设备验证工作经验，能够在无菌生产设备验证、生产过程中提出优化、改善思路；5. 具备CAD制图能力，具备电器、PLC编程相关工作经验，能够在无菌体系打造过程中对生产设备进行小改小革，提高生产设备无菌保障能力；6. 熟悉无菌制剂洁净级别区分、洁净环境检测、消毒等环境相关要求；7. 熟悉培养基模拟灌装相关理论，参与至少5次以上培养基模拟灌装过程；8. 能够在无菌生产过程中提出可见异物涉及设备改进措施，能够对设备改进并降低可见异物；9. 具备较强的设备管理、沟通能力，对外与设备制造厂家有较好的沟通，如楚天科技、东富龙、迦南科技等；对内与车间、机修、研发部、质量部等能够沟通顺畅。 职能类别：机电工程师