职位描述
岗位职责:
1. 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，配合医学、统计学同事进行合理高效的I期试验设计；
2. 从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据，分析暴露-安全性/有效性的量效关系，为II期、III期试验的设计提供临床药理的支持；
3. 使用定量药理工具，分析临床药理学相关数据，开展PK/PD/安全性/有效性建模、模拟、popPK分析，治疗方案的推荐；
4. 撰写I、II、III期临床试验方案和报告、CDE沟通会议材料等临床药理相关部分，提供NDA临床药理数据总结；
5. 监管外部临床药理供应商，包括项目分配进度跟踪、主要技术问题解决等。
任职要求:
1. 具备相关专业的硕士学位；
2. 对药物开发的临床药理学工作范畴具有全面了解；
3. 具有定量药理工作经验，PK/PD分析相关软件使用经验 (如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R)；
4. 具备临床药理学和基于建模和模拟技术进行药物开发，包括但不限于药物吸收、代谢和消除的专业知识。