1、 根据《药品管理法》、现行版GMP规范、国家相关的法律法规和生产检定的要求进行一系列活动；

2、 根据现行版《中国药典》和制品的企业标准及相关SOP，完成样品的鉴别与一致性分析、纯度和杂质分析、活性分析等项目检定，以及原辅材料、包装材料等样品的检定；

3、及时完成本人承担的检定工作，及时、准确、完整填写检定记录，按时提交及发放检测报告，确保原始数据的保存；

4、 负责对本人承担的检定项目的结果进行趋势分析、对实验结果超标/超趋进行调查分析；

5、参与对实验室分析仪器进行确认、分析方法的验证以及本组净化设施的管理和验证；

6、 参与检定实验相关制度规范、流程和SOP的起草和修订工作。 全责日常；

7、负责检定用仪器设备的清洁；确保检定用量器具在效期内；确保检定用对照品/标准品、培养基、试剂、溶液等在有效期内；

8、 根据公司和部门培训要求和计划，参加相关培训并通过考核；

9、 完成领导交办的其他工作。

其他要求：

1.具有生物学、微生物学、药学或医学相关专业背景，本科及以上学历。

2.有抗体药物质谱、HPLC、CE、生物活性、残留物质检测等经验，熟悉抗体质控方法、质控标准及相关法规等优先考虑。