岗位职责:
1、维护质量体系和文件管理体系的运行,管理各类归档文件的交接、保存、借阅等。
2、负责体系QA或研发QA或报告编制或样品管理或设备管理等任一方向。
体系QA:①协助起草、修订及推行内部质量体系文件,并监督实验室贯彻执行;②负责不符合工作的识别,对纠正措施和预防措施的实施情况进行跟踪、验证和管理;③协助内审、管理评审的组织和实施;④客户的投诉的受理;⑤负责人员培训、人员考核工作的组织实施,以及人员档案的管理;⑥质量管理文件的发放、收回和档案管理等;⑦能力验证、比对试验活动的组织、计划安排等管理工作;⑧组织、监督指导各实验室完成并迎接外部机构和国家监督管理部门(如国家实验室认可委、质量技术监督局等)的审核;⑨协助完成扩项评审等重大事宜。
研发QA:①复核分析方法的开发报告,方法验证方案与报告,稳定性和对照品标化方案、报告等;②复核试验的原始记录、台帐、电子数据及图谱,保证其真实、可靠和完整;③根据项目和测试进度要求,按时完成工作目标,对方案和报告中的不符合能及时反馈。④审核药品质量研究方法开发、验证报告及技术档案管理;⑤负责药品研发文件记录管理,偏差、变更等质量活动。
报告编制:①熟悉药品检测项目各类标准,根据记录,按时完成检测报告编制工作,确保检测报告内容正确,信息充足;②按照规范要求编制报告,检查报告的数据和结果的可靠性、完整性。
样品管理:①负责检测样品的接收、查验、标识、登记、贮存、流转;②负责样品间的安全工作和环境条件监测及过期留样样品的处理;③负责稳定性试验室管理及稳定性试验样品管理。
设备管理:①组织设备的验收工作,办理设备的启用、停用、报废手续;②组织设备档案的建档和设备档案的管理;③组织编制仪器周期自检、检定(校准)、期间核查计划,并组织实施;④部门试剂的采购、存贮、使用管理及记录;⑤编制并实施标准物质期间核查计划,并组织实施。
3、配合完成资料的整理和确认,协助完成各类现场核查。
4、其他需要配合协助的工作。
任职要求:
1、药物分析、化学分析等相关专业本科及以上学历。
2、一年以上相关工作经验,了解和掌握药品检测、研发相关原理和方法,熟悉ICH 指导方针、新药注册申报法规及《中国药典》;熟悉CMA、CNAS认证,了解RB/T214-2017、ISO17025等质量体系法规者优先。
3、具备良好的语言表达和文字编辑能力。
4、工作细致、责任心强、执行力强,具有良好的沟通能力及团队精神。
5、具备对检测或研究结果做出相应评价的判断能力。
6、熟练使用办公等软件。