【岗位职责】 1.根据公司业务发展需要，适时优化和完善部门相关制度、流程、规章和标准，不断提高部门工作质量和跨部门协作效率，助力公司经营目标的达成。 2.完成质量管理体系各要素的日常监督执行工作，确保质量保证工作正常运行并符合GMP管理规范要求； 3.根据国家相关法律法规及公司发展需要，完成相关药政事务工作，包括药品再注册、补充申请和备案工作，确保公司经营活动符合相关法律法规要求； 4.建立和完善质量管理体系相关的SOP，组织人员完成日常的跟踪检查工作，确保生产检验活动符合质量管理体系的要求； 5.适时完成生产检验相关SOP、质量管理流程相关节点的的审核工作； 6.配合QA主任组完成部门的重点工作内容，确保达成工作质量与效果； 7.定期或不定期抽查质量保证部开展的各项工作，督促时时完成； 8.指导QA专员完成GMP文件管理和培训工作、物料及成品管理工作、质量体系内审工作；9.配合QA主任完成验证与确认，生产、检验过程质量监督等工作； 10.完成质量总监交办的其他工作。 【任职要求】 1.药学、化学相关专业，本科及以上学历 2.1年以上药品检验经验，3年以上药品生产/检验管理经验 3.熟练掌握药品GMP及其附录和验证相关法律法规、规范指南 4.掌握药品生产工艺及其关键控制点 5.变更、偏差、自检等质量管理体系各要素的操作流程及要求 6.有较强的组织协调能力、团队协作能力、学习领悟能力、关注细节。