职位描述
职位描述
负责产品法规事务的全生命周期管理，包括但不限于：
1)？协助项目负责人确定CMC研发策略；与CMC项目组沟通制定项目申报资料的撰写与申报计划；
2)？及时把握CMC研发进度，根据临床开发计划与不同临床阶段药监机构的CMC关注点，提供法规支持与差距分析。
3）进行临床期间变更分类评估，组织CMC内部或跨学科团队的沟通，确定变更的桥接方案与申报策略。
3)？进行申报资料的撰写与审核，针对潜在缺陷进行风险分析，组织相关人员准备应对策略。
4)？组织CMC项目组准备与监管机构的沟通交流会，带领项目组成员理清当前阶段需要确认的问题、准备相应支持材料、会议资料撰写、确定沟通交流策略等。
岗位要求：
1.？药学、化学、生物等制药相关专业，硕士以上学历；
2.？具有较强的沟通协调、团队协作及抗压能力，
3.逻辑清晰，行文流畅简练
4.具有良好的英语交流、撰写能力；