岗位职责：
1. 生产现场监督和异常问题的及时发现上报，包括B A级区的现场监督工作以及分装区日常管理的监督。
2. 支持IPC取样
3. 与生产人员保持良好的沟通联系，以应对意外的生产事件
4. 帮助识别潜在偏差并实时评估影响
5. 不合格品/库管理制度文件的维护以及实物的管理
6. 加强质量文化建设和监督
7. 在生产和QA之间建立信任和合作
8. 提供监督和帮助，确保在生产领域遵循程序
9. 批记录模板的持续改进和归档管理
10. 为偏差调查调查提供现场支持
11. 协助收集有关偏差的信息，以便及时调查
12. 确定事件对产品和流程的初始影响
13. 负责生产相关的偏差调查调查并完成相关报告的撰写
14. 必要时及时将问题上报到质量和生产领导部门
15. 为生产活动提供实时、直接的支持
16. 审核生产记录(例如，批次记录，清洁日志)，以确认数据和GDP
17. 监督生产活动与生产指令及sop的一致性
18. 协助生产人员处理错误
19. 检查预防性维护和校准记录
20. 定期进行生产的GMP符合性检查
21. 记录缺陷项并分配等级
22. 与生产部门合作，纠正问题和/或提出偏差
23. 跟进以前发现的问题，确保得到充分的补救
24. 定期向部门经理报告生产参数的异常趋势等情况
25. 支持组内其他工作
26. 完成公司交办的其他工作

任职要求：
1. 制药、生物科学、生物技术/工程、食品科学技术或其他相关专业技术本科及以上学历
2. 至少3年以上cGMP环境质量管理经验
3. 须有无菌药品生产企业的工作经验，特别是B A级区的相关生产或现场监督经验，参与过更衣确认、培养基模拟灌装的相关、CCS文件编制的相关工作。如有B A级区生产（如分装岗位）的工作/管理经验，质量管理的工作经验要求可以酌情缩短
4. 有很强的无菌和GMP合规性意
5. 良好的沟通和解决问题的能力
6. 能够独立工作，并能融入团队
7. 灵活性和适应性强，抗压能力强
8. 有很强的事业心和自我发展的意愿
9. 了解cGMP，特别是附录四血液制品。
10. 良好的工艺知识和产品注册条件。
11. 良好的质量体系、制造和质量流程知识。
12. 熟悉质量风险管理原则。
13. 熟悉行业指导文件和标准。
14. 良好的表达、谈判和决策能力。
15. 英语至少读写水平