职位描述
1、参与药物警戒体系的建立和维护,确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求;
2、参与药品风险管理体系的管理,确保风险管理活动被有效执行,以维持药品风险效益平衡;
3、审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件,并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求;
4、负责安全性信息沟通的管理,确保药品安全性信息得到及时有效的沟通,并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人,落实监管部门的相关要求;
5、负责其他药物警戒相关工作的管理。
任职资格:
1、药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称);
2. 具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验,熟悉药品及药物警戒相关的法律法规,具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。
3.具有中级技术职称者择优，具体薪酬根据个人能力进行面谈