职位描述
工作职责：
1. 收集同类产品竞品信息和国内注册法规要求，支持公司新产品立项调研，以及协助制定公司产品国内注册策略；
2. 根据国内注册法规要求，建立国内注册申报资料框架及资料模板，组织相关部门按计划和要求进行国内注册申报资料编写，并完成申报资料形式合规性、完整性、前后一致性审核；
3. 负责新产品国内注册申请提交并跟进审评进展，根据监管机构发补意见组织发补资料编写及提交；
4. 注册审评开展过程中，协助组织协调注册专家审评会议召开，并协助组织国内注册样品检验及注册现场检查开展；
5. 协助建立及维护国内注册相关外部沟通渠道，确保满足国内注册业务需求。
任职要求：
1.生物技术、生物医药、药学或医学相关专业本科及以上学历；
2. 具有2年及以上注册相关岗位从业经验，有疫苗或生物制品IND、NDA注册申报经验者优先;
3. 了解药品/疫苗/生物制品注册法规相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等；
4.具备良好的团队协作能力和较强的沟通协调能力，工作细致，认真负责，具有良好的药品注册信息检索和分析调研能力。