职位描述
岗位职责:
1、收集国际注册相关法规，负责根据不同市场的注册要求沟通协调收集整理相关资料，并对相关部门给出指导意见、确保产品符合相关主管机构或国家/区域的法规要求；
2、根据不同主管机构的要求进行医疗器械国际注册资料的组织编写、修订、申请及进度跟踪、确保按时获得注册批件；
3、定期汇报进度并及时反馈遇到问题，对遇到问题积极沟通寻求解决；
4、参与协调官方或客户审计、文件准备与回复；
5、跟踪注册文件评审及市场注册法规变化；
6、负责与其他部门工作的沟通与协调。
工作经验：
1、机械、临床、医药学、医药英语等相关专业本科及其以上学历，有良好的英文听、说、读、写能力，具备一定的医疗专业英语读写能力；
2、有较强的文献检索和分析调研能力，能熟练查询阅读FDA、EMA等国外相关网站和相关文献；
3、熟悉医疗器械国际注册流程和相关法律法规，如FDA、CE、MDR等国际注册技术指南。