职位描述
1.负责公司产品在国内外注册/认证的资料编写;
2.负责注册检验的全程协调和推进，直至按期取得结论合格的检测报告;
3. 负责产品注册/认证证书的变更、延续，及各类法规相关资料的办理，维持所负责的各类证书的持续有效性;
4.负责创新医疗器械、医疗器械广告审查等向药监部门申报的资料编写与申报;
5.收集和跟踪最新国际、国家与地方标准和法规要求，负责新法规标准的宣贯和培训工作;
6.参与研发项目，负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施，参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动;
[任职要求]
1.熟悉基本的注册法规要求及标准要求，独立从头完成过医疗器械产品的注册项目;
2.了解ISO13485，GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求;
3.具备较强的文档编写能力，严谨细致，逻辑严密;
4.具有良好的语言表达能力和沟通能力。
具备三年以上医疗器械注册法规相关工作经验;
6.有无菌产品的注册经验，具备注册人制度下的注册申报和体系核查经验更佳;