职位描述
1、负责公司产品的注册、认证，已获证产品的变更、延续和维护；
2、负责产品注册检测、注册申报、注册补正全程跟进实施；
3、负责注册相关资料的编写、维护和管理；
4、负责与临床试验机构沟通、跟踪、推进项目进度；
5、法规、标准等外来文件收集及内部宣贯；
任职要求：
1、生物、化学、检验、医科类或者理工科相关专业本科及以上学历，3年及以上工作经验，1年及以上三类有源医疗设备注册工作经验
2、熟悉ISO13485质量体系要求，熟悉NMPA、FDA、CE认证要求和流程；
3、具有医疗器械注册全周期实战经验，从新产品开发注册策略规划、注册检验、临床试验规划与实施、注册报批与发补等；
4、良好的英文读写能力；