岗位职责： 1. 生产管理（重点需求）： - 负责无菌原料药生产线的全面管理，确保生产过程符合GMP要求。 - 制定并执行生产计划，确保按时、高质量地完成生产任务。 - 监督生产过程中的各项操作，确保无菌环境的维护和生产设备的正常运转。 2. 质量控制 ： - 与质量控制（QC）和质量保证（QA）团队密切合作，确保生产过程中的每个环节符合质量标准。 - 及时处理生产过程中出现的质量问题，制定并实施纠正和预防措施（CAPA）。 3. 团队管理 ： - 领导和培训生产团队，提升团队的专业技能和工作效率。 - 负责团队成员的绩效评估，制定员工发展计划。 4. 文件管理 ： - 负责生产记录、批记录、设备记录等文件的填写和管理，确保文件的准确性和完整性。 - 参与和审核生产相关的SOP（标准操作程序）及其他文件的编写和修订工作。 5. 设备管理 ： - 负责生产设备的维护和保养，确保设备的正常运行和使用寿命。 - 参与新设备的选型、安装和验证工作。 6. 法规遵从 ： - 确保生产活动符合国家药品监督管理局（NMPA）及其他相关监管机构的法规要求。 - 参与内外部审计，及时整改发现的问题。 7. 持续改进 ： - 通过数据分析和生产流程优化，持续提升生产效率和产品质量。 - 推动实施先进的生产技术和管理工具，提高生产自动化水平。 任职要求 ： 1. 教育背景 ： - 药学、化学工程、生物工程或相关专业本科及以上学历。 2. 工作经验 ： - 至少5年以上无菌原料药生产管理经验，熟悉GMP和相关法规要求。 - 有成功领导团队的经验，具备较强的组织和协调能力。 3. 技能要求 ： - 深入了解无菌生产工艺和设备操作。 - 具备良好的问题解决能力和数据分析能力。 - 熟练使用办公软件和生产管理系统。 4. 个人素质 ： - 具备良好的沟通协调能力 -善于与他人合作，并能够营造良好的团队工作氛围 - 具有高度的责任心，良好的职业素养，适应高压工作环境。