职位描述
岗位职责:
1.实验室相关文件起草、审核
1.1根据法律法规、相关文件及质量部实际运行的要求,起草相应的QC实验室管理规程、
药品检验SOP技术文件,纳入质量管理体系并有效执行;
1.2参与技术转移资料中药品检测相关的方案、报告、验证等文件的审核,做好相关技
术文件的编号、归档。
2.受托方QC实验室检查监督
2.1.参与受托产品的检验过程跟踪,根据检验受托产品各项原始记录,并对各项原始记
录使用情况负责督促和检查,参与检验偏差分析;
2.2.参与受托方的确认与验证工作,审核分析方法转移方案和报告,方法学验证等;
2.3.参与受托产品检验技术文件及标准的转移,参与受托产品在受托方的检验转化及相
岗位职责关技术文件的编制;
2.4.参与监督检查受托生产企业开展受托产品的原辅料、包装材料、中间体、成品和稳
定性项目检验工作,以及检测过程遇到的各类异常、OOS/OOT、偏差情况,确保
受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品并质量稳定;
2.5.参与定期拟定受托方QC实验室审计计划,对受托方QC实验室体系文件运行状态、
数据完整性、人员培训、试剂试药、检测仪器设备等进行全面审计,保证受托产
品质量风险可控;
2.6.参与跟踪受托方QC实验室审计缺陷项完成情况,协助完成相关纠正预防措施。
3.其他
3.1.完成上级交办的工作以及管理体系要求的工作;
3.2.质量管理体系要求的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、制药、化学化工及相关专业;
2、3年以上年制药企业QC工作经验,其中包含1年以上无菌制剂相关质量控制工作经验;
3、具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识;较强的质量管理知识;
4、熟悉 GMP 及药品生产注册相关法规(NMPA,FDA,EMA、WHO、ICH等)要求;
5、有良好的外部和内部沟通衔接的能力,具有丰富的对接客户的核查及审计的经验。