岗位职责： 1.实验室相关文件起草、审核 1.1根据法律法规、相关文件及质量部实际运行的要求，起草相应的QC实验室管理规程、 药品检验SOP技术文件，纳入质量管理体系并有效执行； 1.2参与技术转移资料中药品检测相关的方案、报告、验证等文件的审核，做好相关技 术文件的编号、归档。 2.受托方QC实验室检查监督 2.1.参与受托产品的检验过程跟踪，根据检验受托产品各项原始记录，并对各项原始记 录使用情况负责督促和检查，参与检验偏差分析； 2.2.参与受托方的确认与验证工作，审核分析方法转移方案和报告，方法学验证等； 2.3.参与受托产品检验技术文件及标准的转移，参与受托产品在受托方的检验转化及相 岗位职责关技术文件的编制； 2.4.参与监督检查受托生产企业开展受托产品的原辅料、包装材料、中间体、成品和稳 定性项目检验工作，以及检测过程遇到的各类异常、OOS/OOT、偏差情况，确保 受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品并质量稳定； 2.5.参与定期拟定受托方QC实验室审计计划，对受托方QC实验室体系文件运行状态、 数据完整性、人员培训、试剂试药、检测仪器设备等进行全面审计，保证受托产 品质量风险可控； 2.6.参与跟踪受托方QC实验室审计缺陷项完成情况，协助完成相关纠正预防措施。 3.其他 3.1.完成上级交办的工作以及管理体系要求的工作； 3.2.质量管理体系要求的其他工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，药学、制药、化学化工及相关专业； 2、3年以上年制药企业QC工作经验，其中包含1年以上无菌制剂相关质量控制工作经验； 3、具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识；较强的质量管理知识； 4、熟悉 GMP 及药品生产注册相关法规(NMPA，FDA，EMA、WHO、ICH等)要求； 5、有良好的外部和内部沟通衔接的能力，具有丰富的对接客户的核查及审计的经验。