职位描述
1.协助部门领导建立并完善研发质量管理体系的建设,协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施,并参与制定研发质量管理制度;
2、协助部门领导对研发实验数据的可靠性管理,定期抽查药品研发过程中各项记录,确保研究数据真实、有效、合规;
3、负责实验室现场巡查、合规性检查;现场SOP执行情况抽查;
4、负责并监控实验室仪器、计量校验的定期检查,计量校准标识更新;
5、中试放大生产,现场监控生产过程中的关键控制点、物料管理、中控取样等;
6、稳定性样品管理:含贴签、放样、取样以及台账整理;
7、各类文件记录台账受控发放,质量要素台账更新;
8、归档管理:含体系及项目资料;
9、培训管理:组织人员培训,归档培训资料;
10、按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。