职位描述
岗位职责：
1、负责对接和主导海外客户的质量方面的需求，包括但不限于质量问卷，协议评审，质量管理体系沟通，审计准备和推动内部的改善等事宜，并根据客户要求提供所需的英文版文件和资料；
2、结合现行版法规要求，识别公司适用的GMP相关要求，制定内部的管理流程文件，并做好内部培训，组建项目团队，推进落地执行，并定期组织内审；
3、负责风险管理工具在质量管理体系的应用和推广，包括工具的应用培训，风险管理文件的编制和风险管理报告的编写；
4、对接海外客户投诉的管理。
任职要求：
1、本科或本科以上学历；
2、必须有熟练的英语沟通能力，有直接对接国外市场客户质量相关项目工作的经验；
3、熟悉国内外GMP法规、ICH、ISPE等制药行业相关法规优先；
4、熟悉数据可靠性在生产管理过程的落地和要求识别；
5、熟悉风险管理的应用。