一、基本要求 1、教育背景：本科及以上学历，专业背景多与医疗器械、医药、生物等相关。 2、工作经验：具备3年以上医疗器械行业质量管理、质量分析相关工作经验。 3、专业知识：熟悉医疗器械生产质量管理所需专业知识，包括但不限于ISO13485医疗器械质量管理体系。 4、法规要求：了解有源、无菌医疗器械行业的法律法规，如GMP等相关法规要求。 5、技能要求：熟练掌握质量管理手法，具备丰富的质量检验手段，能够进行质量控制、质量保证和质量改进工作。 二、岗位职责 1.质量控制与保证：负责新产品设计过程中的质量控制，参与产品研发过程，确保设计符合质量标准和客户需求。 2.风险管理：评审质量风险，把控项目研发过程中的质量风险，参与研发各阶段的评审，确保产品设计和开发符合风险管理要求。 3.法规遵从：熟悉医疗器械相关的法律法规，如ISO13485、FDA、CE等，确保产品开发遵守相关法规要求。 4.文件管理：负责质量体系文件的编写、整理、修订和保管，确保文件的适宜性、充分性和有效性。 5.产品验证：参与产品的验证工作，包括设计验证、临床试验、产品注册等，确保产品满足注册和上市要求。 6.供应商管理：参与合格供应商的评价，对外协产品质量进行控制，确保供应链中的质量稳定性。 7.质量数据分析：负责对产品的质量控制数据进行统计和分析，评估出质量趋势，为质量改进提供依据。 8.技术支持与培训：提供技术支持，解决生产过程中的质量问题，组织质量相关的培训，提升团队的质量意识和技能。 9.内外部沟通：与认证机构保持联络并协调有关认证事宜，协助内审、管理评审，并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。 10.质量改进：组织技术评审，输出技术评审报告，确保产品的开发过程符合设计控制的要求，推动质量改进活动