职位描述
岗位核心职责：
1、负责本公司质量体系的建立和完善，组织体系的运作，并推行符合国内外法规（GMP、EP等）的质量管理体系，确保体系有效运行且持续合规。
2、组织制订质量方针、目标与质量程序文件等，监督各部门执行情况，定期卡站内部审核与管理评审，及时整改发现问题；
3、监督原辅料、中间产品及成品的质量检验工作，审核检验标准操作规程与检验报告，保证检验数据准确、可靠；
4、组织开展GMP认证、官方审计及客户审计准备与应对工作，协调各部门做好迎检工作对审计发现问题进行整改落实并跟踪复查；
5、其它质量管理统筹工作。
任职要求：
1、有10年以上原料药企业质量负责人经验；
2、掌握国内原料药、制剂等GMP管理要求，掌握CP、USP、EP等药典相关内容，有CFDA、FDA药品申报及质量管控工作经验；
3、掌握全面质量管理知识、药品检验知识、统计分析知识以及各产品的生产工艺知识；
4、具备较好的团队管理能力。