任职要求：
1、大学及以上学历，制药和药学相关专业。
2、在制药企业行业有5年以上工作经验，并担任过车间主任及以上职务。
岗位职责：
1、根据市场需求与库存情况，制定和下达年度/季度生产计划，与受托方协商排产周期，监控原辅料采购、生产进度及交付节点。
2、负责药品从研发到生产的工艺技术转移，审核受托方的工艺验证方案(如清洁验证、持续工艺确认)，确保工艺稳定性与批间一致性。
3、监控产品按照批准的生产工艺要求执行，包括关键质量属性、关键工艺参数、中控、清洗及清洁，确保产品符合国家药品标准，并保证生产过程中的数据完整性等。
4、审核受托方提供的批生产记录、对生产及工艺偏差事件进行根因分析确保纠正措施落实，参与生产现场季度风险研判并制定纠正预防措施。
5、起草与生产相关文件和协议，包括产品的工艺规程、相关管理规程、委托生产协议等。
6、参与产品的工艺优化，做好产品的变更控制、内审等，审核产品共线风险评估、产品年度回顾、年度报告等，配合公司药物警戒相关工作。
7、监测药监部门政策更新(如MAH专项检查、委托生产新规)，及时调整委托生产策略，参与受托方应对药监部门检查的准备工作，确保委托生产全链条合规。
8、确认受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力能满足委托生产需要，确认受托生产企业是否按计划对厂房设施和设备进行维护，并结合受托生产产品开展必要的确认与验证。