职位描述
1.负责公司质量体系文件的建立、修订实施、自检和持续改进。确保国家相关法律法规的体系覆盖和正确实施;
2.负责指导和审核新产品、新技术的设计开发文档及技术转移资料,审核资料的完整性、合法性、格式及描述的准确性,并评估技术转移过程的合法性;
3.指导研发、生产、工艺和质量检验等职能,完成相关文件的编制和日常使用;
4.负责产品国内外注册相关质量体系资料的准备;
5.组织公司内部审核,以及应对各种质量体系认证、现场质量体系考核、药监局日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、供应商考核等外部检查。组织外部检查前的准备工作,陪同检查并解答;
6.负责管理无菌检验室,保证洁净间日常环境监测记录和工艺用水检测记录的审核,负责生产批记录、文件、验证的审核以及部门间流转的各类报告的审核。
7.部门人员结构搭建、招聘、管理、专业指导和培养,以及人员绩效评估等相关部门管理工作;
8. 其他由公司及上级安排的工作。||“.任职要求:”||1. 全日制统招大学本科及以上学历;
2. 8年以上3类医疗器械行业工作经验,5年以上QA相关经验;
3.具备无菌耗材经验,兼具有源产品或IVD经验优先;
4 熟悉药典,以及无菌检验和工艺确认;
5. 熟悉医疗器械相关法规及体系要求,具有独立起草质量体系文件的能力;
6. 熟悉医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写;
7. 有内审员资格证书,有应对 CE、FDA及体系核查工作经历者优先;
8. 有完整主导高风险医疗器械体系考核经验;
9. 具备组建质量团队的经验优先。