职位描述
医学撰写:
岗位职责:
1. 负责临床试验设计及报告撰写阶段的文献检索,查询相关医学信息和参考文献,提供相关信息;
2. 负责项目的立项和调研,对临床相关文献及数据进行归纳整理;
3. 负责撰写及修订《研究者手册》、《临床研究方案》、《知情同意书(ICF)》、《临床研究报告(CSR)》及相关的临床医学文件;
4. 撰写、翻译其他临床试验相关的医学专业文件。
5. 协助搜集、分析和整理医学前沿信息及资源,搜索学术文献,汇总产品信息;
任职资格:
1. 医药相关专业,硕士及以上学历;
2. 了解临床试验相关的法规,熟悉临床试验的流程,熟悉临床试验GCP及药物注册管理办法等法规;
3. 1年以上CRO或药企医学部工作经验;具备医学撰写(文献、临床试验方案、试验总结报告)工作经验,能独立查阅有关文献资料;有创新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料撰写经验优先;
4. 具有良好的书面表达能力,英语功底好优先,具备英文文献检索并汇总整理和分析能力,良好的英文阅读能力;;
5. 耐压性强,沟通能力强;
6. 按照CTD申报格式要求,进行格式调整,撰写申报资料。