核心职责： 1. 负责调查和分析现有生产工艺中导致批次间质量差异（如颜色、微生物限度、晶体形态、粒径分布等）的根本原因。 2. 设计并执行实验（如实验设计 - DoE），研究关键工艺参数对关键质量属性的影响，识别关键工艺参数。 3. 基于研究结果，优化生产工艺参数和操作流程，提高工艺稳健性和产品一致性。 4. 建立和维护产品的稳定性研究方案，监控产品在储存和运输过程中的质量变化趋势。 5. 分析稳定性数据和质量数据，制定或修订内控质量标准和生产工艺控制策略。 6. 参与工艺验证/持续工艺确认活动，确保工艺始终处于受控状态。 7. 编写相关的研究报告、技术文件和SOP。 8. 与生产、研发、质量控制（QC）等部门紧密合作，推动质量改进项目。 关键技能与经验要求： 学历： 化学、化工、制药工程、分析化学等相关专业硕士以上学历。 经验： 3-5年及以上在制药、精细化工、化妆品原料或相关行业从事工艺研究/优化、质量研究、产品开发、技术转移或工艺工程的经验。 核心知识： 1. 深入理解化学合成工艺或（生物）发酵/提取工艺（根据你们的具体工艺）。 2. 熟悉质量源于设计理念。 3. 掌握根本原因分析工具。 4. 熟悉稳定性研究原则。 5. 了解GMP/ISO相关质量管理体系要求（尤其是医药中间体）。 核心技能： 1. 实验设计能力。 2. 数据分析能力。 3. 熟练掌握相关分析检测技术。 4. 解决问题能力。 5. 沟通协调能力。 加分项： 1. 有成功解决类似产品质量波动问题的经验。 2. 有医药中间体工艺开发或生产经验。 3. 熟悉晶体工程、粉末特性表征。 4. 熟悉微生物控制策略。