岗位职责： 1.分析方法开发： （1）负责药物小分子、高分子及抗体偶联药物（ADC）的分析方法开发，包括但不限于HPLC、UPLC、LC-MS、SEC等技术。 （2）针对不同药物类型（如小分子API、高分子辅料、ADC药物）设计专属分析方法，确保方法的准确性、灵敏度和特异性。 2.杂质研究与控制： （1）开展药物杂质谱研究，包括工艺杂质、降解杂质及遗传毒性杂质的鉴定与控制。 （2）使用高分辨质谱（HRMS）、核磁共振（NMR）等技术对未知杂质进行结构鉴定，明确其来源及生成机制。 3.API理化性质研究： （1）对中间体及原料药（API）的理化性质（如溶解度、溶液稳定性、固体稳定性等）进行系统研究。 （2）使用DSC、TGA、PXRD等技术进行多晶型研究，评估不同晶型对药物性能的影响。 4.工艺研究分析支持： （1）为药物合成、纯化及制剂工艺开发提供分析支持，监控关键工艺参数（如反应终点、中间体纯度、残留溶剂等）。 （2）参与工艺放大与技术转移，确保分析方法从实验室到生产的顺利实施。 5.化合物稳定性研究： （1）设计并执行药物稳定性研究（如影响因素试验、加速试验、长期试验），评估药物在不同条件下的降解行为。 （2）分析降解产物，明确降解途径，为药物有效期制定提供科学依据。 任职要求： 1.药物分析、分析化学，有机化学或相关专业，博士学历，至少有3年分析岗位工作经验。 2.热爱药物分析工作，具有团队合作精神，有思考解决问题能力，富有责任心，工作态度积极。 3.团队协作意识好，组织协调能力强，认真负责，诚实守信。 4.熟练掌握药物分析专业英语，能汇总实验数据及实验结论报告。