岗位职责：
1、负责推进研发质量管理体系的建设，组织制定研发质量管理制度；
2、根据公司研发产品委托/受托情况，负责建立研发产品委托/受托文件体系；
3、负责组织各研发项目开展符合研发质量管理体系要求，审核研发过程中各项记录，确保研发数据真实、有效；
4、负责按GMP要求审核研发变更、偏差、验证等文件；
5、负责跟进研发产品中试批、注册批、验证批等生产过程，确保生产真实性；
6、负责组织研发产品发补、自查、现场核查及整改等相关工作
7、负责组织研发产品相关成品、中间体、物料等质量标准的修订，以及研发产品委托/受托相关文件起草、修订；
8、负责受托产品的质量协议审核；
9、负责审核与研发质量研究活动相关异常情况处理报告，参与偏差、OOS/OOT调查、分析、评估，制定合理的CAPA并进行跟踪；
10、负责团队成员工作的指导、监督、培训及考核。
岗位要求：
1、硕士及以上，药物制剂或药学相关专业
2、5年以上知名制药企业相关工作经验，熟悉GMP及相关法律法规
3、具备较强的沟通表达能力、做事认真细致。