职责描述: 1.熟悉FDA、EMA和NMPA关于临床样本生物检测部分的指导原则和研究指南等相关法规要求； 2.负责所指派项目的生物检测策略制定、方案设计； 3.根据公司合规要求负责临床项目PK、ADA和Nab等检测供应商的筛选和招标、合同管理和付款等工作； 4.协助CRO公司开发符合临床试验要求的生物检测方法，为CRO公司提供临床试验检测分析的技术支持。对于方法开发、方法验证及样本分析等项目执行过程中出现的问题提供建议及解决方案以保证项目符合相关指导原则和法规并满足临床项目进度的需求； 5.协助确认临床方案中生物检测部分内容的撰写并审阅临床方案，协助运营解决临床样本的采集、邮寄、储存及转运等问题，协助统计及药理职能解决数据传输、数据分析及一致性核查中的问题； 6.审核PK、ADA和Nab检测等相关技术报告（包括方案、方法、报告、临床样本采集手册等）；撰写并审阅CSR中生物检测相关内容，协助临床团队完成注册申报资料的准备、审阅及提交；确保生物分析过程合规并通过监管机构的现场核查； 7.负责支持团队里临床药理、医学等功能团队成员的生物检测数据需求；根据项目需求，负责与运营，医学、数据管理及注册部门沟通，对生物检测相关事宜作出应答；根据项目需要，定期向上级汇报工作及问题；按照领导要求按时完成领导交给的临时工作。 任职要求: 1.教育背景：硕士（同时第一学历是本科）； 2.工作经验：至少5年左右生物分析相关工作经历；如有甲方或CRO工作经验3年以上者优先。 3.专业：药物分析、药剂学、放射药学、临床药理学、分析化学、免疫学、生物学、生物化学、分子生物学等相关专业 4.知识技能：熟悉大分子（PK和免疫原性）的方法开发和验证流程，如ADC、双抗和小核酸等；了解临床样本生物检测领域相关法规政策；了解常用的PK数据处理方法；较好的专业素养、英文能力、沟通能力；熟悉生物分析相关知识，会使用LC/MS/MS，ElISA，MSD等分析仪器优先。