此职位需要流利的英文听说读写能力 主要职责定位： 负责生物制药原液生产工艺的技术转移（海外为主）工作，确保技术从研发端向生产端或跨厂区/跨国高效转移，并支持工艺放大、工艺验证及商业化生产。 主要工作职责： 1、主导原液生产工艺的技术转移全流程，包括企业内部由研发到生产的技术转移，以及企业与国内外其他合作方之间的原液生产工艺技术转移； 2、组织和管理工艺技术转移协调会议，定期召开跨部门（生产、QA、研发等）或与合作方的跨国工艺转移专题讨论会议，建立高效的信息共享机制，确保关键信息及时准确传递； 3、负责撰写并准备技术转移项目相关文件，包括但不限于变更，工艺描述，设备清单，取样计划，物料清单，CQA，CPP, 技术转移主计划，技术转移方案，技术转移风险评估，申报资料等，确保技术转移的顺利实施； 4、整理并准备工艺相关的培训资料，准备转移过程所需的文件，组织与工艺转移相关的技术培训，包括工艺原理及实际操作的培训材料，确保所有文件的准确性和一致性； 5、对接国内外客户及合作方，指导接收方进行差距分析，跨部门协调解决技术转移过程中的技术难题，设备选型，工艺优化和合规性问题，与团队成员和其他部门紧密合作，及时回复接收方问题，并提供相关现场技术支持； 6、参与临床阶段的工艺放大工作，提供产业化可行性评估；针对临床阶段工艺提出优化建议，确保工艺参数和标准符合GMP生产要求； 7、实时了解所负责产品的试生产或工艺放大状况，并为试生产或工艺放大提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进； 8、参与制定和优化技术转移相关的SOP，确保流程操作符合合规管理要求。 9、协助技术转移接收方及QA部门实施与产品、工艺相关的偏差调查，同时作为所负责产品的工艺专家，协助生产车间完成国际审计工作。 主要项目职责： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。 岗位要求： - 教育背景：生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业本科及以上学历，硕士优先；海外学习经历优先； - 工作经验：3年以上生物制药企业原液生产工艺开发，工艺放大，工艺优化，技术转移及商业化生产等相关领域工作经验，有细胞类或细菌类疫苗行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先； - 专业技能：熟练掌握生物制品原液生产过程的相关生产工艺的原理、操作和流程，熟悉生物制品的原液生产过程的技术转移，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和国际GMP法规； - 其他要求：优秀的英语听说读写能力，能接受短期海外出差；具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力。