职位描述
一、学历及专业背景：
本科及以上学历，生物药或药学相关专业。
二、工作经验：
1、相关工作经验至少3年以上，熟悉国内外法规；
2、有生物药商业化企业生产或实验室运营QA和体系QA工作经验，熟悉生物药生物药（原液和无菌制剂）生产关键技术环节的风险点；
3、经历过FDA、欧盟、PIC/S等国际化检查优先。
三、人员基本素质：
1、主观能动性强、逻辑思维清晰、沟通顺畅，
2. 为人正直、责任心强，工作认真仔细；
3、具备英语读、能能力；
4、熟练掌握偏差、CAPA、OOS等质量事件的调查、评估流程，具备独立开展质量事件处理的能力；
5、熟悉无菌制剂、单抗原液生产、ADC生产等关键工艺环节的控制点和风险点，并系统的进行质量事件的回顾。