职位描述
岗位职责:
1.项目管理与执行
负责药物研发项目的全生命周期管理,包括项目立项、方案设计、资源调配、进度把控、质量控制和成果交付等环节。制定详细的项目计划,明确各阶段的目标、任务和时间节点,确保项目按计划推进。
定期召开项目进度会议,跟踪项目进展情况,及时发现并解决项目中出现的问题(如技术瓶颈、资源不足、法规障碍等),协调跨部门资源,保障项目顺利进行。
2.团队建设与管理
搭建并管理药物研发团队,包括培训和职业发展规划等工作,吸引和培养优秀的研发人才,打造一支专业、高效、协作的研发团队。
组织开展技术交流和培训活动,促进团队成员之间的知识共享和技能提升,跟踪行业前沿技术和研究成果,推动团队技术水平的不断进步。
3.技术研发与创新
领导研发团队开展药物研发的关键技术研究和创新工作,包括剂型开发、工艺优化、质量研究等,攻克研发过程中的技术难题,提升药物研发的效率和质量。
4.客户沟通与服务
作为 CRO 机构与客户(如制药企业)在药物研发方面的主要联系人,负责与客户进行前期沟通,了解客户的研发需求和目标,为客户提供专业的研发方案建议和技术支持。
协调解决客户在项目合作过程中提出的额外需求或变更请求,在符合法规和技术要求的前提下,为客户提供灵活的解决方案,提升客户的合作体验和忠诚度。
5.法规合规与质量保障
确保药物研发工作严格遵守国内外相关的法规要求(如 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的法规)、指导原则和行业标准,建立健全研发质量保证体系,制定和完善研发相关的 SOP(标准操作规程),并监督执行。
任职要求:
1.教育背景
药学、药理学、生物制药、医学、中药学等相关专业硕士及以上学历,
2.工作经验
具有 10 年以上药物研发相关工作经验,其中至少 3年以上 CRO 机构或制药企业药物研发管理经验,主持或参与过多个完整的药物研发项目(从早期研发到临床前或临床阶段),熟悉药物研发的全流程和关键技术环节。
具有丰富的项目管理经验,成功带领团队完成过药物研发项目,并有项目成功交付或转化的案例。
3.专业技能
具备扎实的药物研发专业知识,精通中药学、药剂学、药理学、药物分析等领域的理论和技术,熟悉中药的研发特点和关键技术。
熟悉国内外药物研发的法规要求、指导原则和行业标准(如 GLP、GCP、GMP 相关要求),了解药物研发的注册流程和申报要求,能够为研发项目提供合规性指导。
4.素质能力
具备领导能力和团队管理能力。
具有出色的沟通协调能力和谈判能力,能够与客户、合作伙伴、团队成员等进行有效的沟通和协调,解决合作和工作中出现的问题,达成合作目标。