职位描述
职责描述:
1、负责生物制剂研究试验，制定制剂处方及工艺开发方案并实施；
2、负责编写制剂处方及工艺研究原始记录及相关试验报告、申报资料；
3、负责生物制剂工艺开发、工艺转移、工艺表征、工艺放大、工艺验证等相关工作；
4、负责实验室仪器设备的使用、维护及保养工作；
5、负责文献及项目调研工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历；
2、具备较强的药物制剂专业知识，具备较强的试验设计与实施能力；
3、熟悉生物制剂处方开发及工艺研究流程，有高浓度制剂及冻干工艺开发经验优先；
4、熟悉DSC、DLS、HPLC、MFI、冻干机等相关制剂仪器，有2种及以上仪器使用和维护经验优先；
5、熟悉GMP法规及ICH、EMA、FDA等相关指导条例。