职位描述
工作职责：
1、公司质量管理体系文件的编写、修订、审核、发布、分发、回收和存档（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）
2、外来文件的管理，持续跟踪、解读国内外医疗器械相关法规、标准和指南的最新动态。
3、协助质量负责人进行内审和管理评审的组织和实施。
4、协助质量负责人进行医疗器械质量管理体系的认证工作。
5、与监管机构保持良好沟通，确保公司产品满足法规要求。
6、识别公司内部的质量管理体系培训需求，并组织关于质量意识和体系要求的培训。
7、质量管理体系相关的数据分析等。
岗位条件
教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等专业。
知识技能：熟悉医疗器械知识，了解临床试验的全过程，有一定的统计学基础。精通医疗器械产品注册流程，能独立组织审核医疗器械相关注册材料完成注册工作。熟悉关于医疗器械注册方面的政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。
能力要求：团队协作能力、分析能力、协调能力、沟通能力以及良好的人际交往能力、执行能力。
其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心。