岗位职责：
1. 负责质量管理体系的搭建、维护和持续改进的工作；
2. 负责生产过程质量管理体系和质量控制的建立、实施以及质量管理体系文件宣贯培训和确保体系正常运行；
3. 负责质量策划、内部质量审核、第三方审核、纠正与预防措施；
4. 负责公司产品研发到量产质量策划及控制，负责注册过程及GMP审核的策划工作；
5. 负责公司质量管理体系文件审批工作，确保各部门质量管理体系有效运行；
6. 确保产品的高品质和可靠性，并符合适用于医疗设备和解决方案的法规和标准；
7. 负责原料、半成品及成品等不合格品处理及最终措施审批工作；
8. 负责批记录审核及产品上市放行审批工作；
9. 负责偏差、验证、变更、风险评估等工作，及质量改进工作；
10. 负责公司不良事件监测管理工作及不良事件监测系统维护管理；
11. 负责配合药监局各项检查工作，包括注册体考现场核查、药监飞检等及药监检查缺陷项的整改工作。

任职要求：
1. 生物、生物医学工程、医学或微电子等理工科相关专业本科以上学历；
2. 3年以上三类医疗器械的质量管理经验，具有有源医疗器械管理或开发设计经验从优；
3. 熟悉相关法律法规，如医疗器械GMP及ISO 13485等质量管理体系，具备内审员证书；
4. 熟悉并熟练应用各种质量管理方法和工具，如SPC、FMEA、MSA等从优；
5. 优秀的沟通协作、语言表达及分析解决问题的能力；
6. 工作积极主动，责任心强，严谨认真，勤奋好学，良好的团队合作精神。

该岗位由研究院孵化的高科技公司（析芒医疗科技有限公司）提供。
析芒医疗科技有限公司是一家专注于快速走向临床应用的脑脊接口系统研发和制造的先锋科创企业。公司致力于柔性神经电极、脑脊接口芯片和植入式系统封装技术的研发与突破，开发面向意识障碍唤醒、运动功能重建和康复等医疗场景的先进医疗器械。公司创始团队来自北京大学集成电路学院、首都医科大学北京天坛医院和北京理工大学前沿交叉学院等知名高校和研究机构，具有丰富的微型医疗器械和生物芯片的研发经验。