职位描述
岗位职责：
1.依据确认主计划，进行数据分析与反馈；
2.负责过程验证主计划及验证管理文件（医疗器材清洗、封口包装、）。
3.组织编制各项验证计划及方案，追踪验证进度和验证报告，。
对验证方案提供技术指导，挑战样品选择、参数摸索的逻辑思维清晰。
评价验证结果，参与验证的偏差调查处理。
4.组织开展验证培训工作。从事过医疗、制药生产或检验工作，熟悉药品管理法律法规，掌握新版GMP条款，并能熟练运用。
任职资格：
1.性别及年龄：性别不限，25周岁以上，能力优秀者可适当放宽。
2.学历及专业：本科或以上学历，理工科专业优先。
3.工作经验/本岗位经验： 具备质量工程师或体系工程师三年以上工作经验，实际参与或了解特殊过程确认包含清洗、灭菌（EO/湿热等）、封口、热处理、焊接、注塑等工艺者优先，具备洁净厂房验证知识或参与经验者优先；
4.知识：熟悉GMP，MDR，FDA，ISO 13485等关于确认的法规和标准要求。
5.技能：较强的分析、解决问题能力以及较强的思维逻辑能力。