职位描述
一、岗位要求
1、药学或药学相关专业，硕士及以上学历;
2、五年以上药品分析质量研究工作经验;
3、熟悉质量研究指导原则及方法和标准建立流程，熟悉NMPA化药注册申报资料要求;
4、有较丰富的方法学开发理论知识和扎实的实验操作技能，有一定的实验室管理能力;
5、具有较好的英语基础，能阅读和翻译与项目研究相关的外文文献;
6、熟练掌握 CTD 格式申报资料撰写要求。
7、责任心强，具有钻研精神，良好的沟通协调能力。
二、岗位职责
1、负责产品小试及中试样品的质量研究;
2、拟定科学的试验方案，负责研发项目分析方法的开发，撰写方法学开发报告;
3、撰写方法学验证方案，进行方法学验证，完成方法学验证报告;
4、合规开展各种稳定性试验，根据试验结果起草质量标准草案;
5、合理安排研发任务，解决项目组遇到的研发问题，带领项目组如期完成研发计划;
6、撰写和审核研发项目注册申报资料。
7、负责部门人员培养、团队建设，确保人员及团队的持续高效发展。