职位描述
岗位职责:
1、团队统筹:负责微生物检验团队日常管理,分配中药材、中药制剂等检验任务,跟踪进度、考核绩效,协调与生产、研发等部门协作,保障检验高效落地。
2、检验管控:依据 GMP、《中国药典》(中药相关标准),组织中成药原辅料、半成品、成品的微生物限度、无菌等检验,监督操作合规性,审核检验记录与报告,确保数据准确可追溯。
3、方法优化:针对中成药特性,参与微生物检验方法开发、优化与验证(如中药材前处理相关检验方法),制定方案并撰写报告,引入适配技术提升检验效率。
4、实验室管理:管控实验室环境(符合中药检验洁净要求)、仪器设备(生物安全柜、培养箱等)及中药检验专用试剂、菌种,制定维护与采购计划,保障检验条件达标。
5、异常处置:调查中成药检验异常结果(如中药材微生物超标),制定纠正预防措施,参与生产偏差调查,上报重大质量风险并提出改进建议。
任职要求:
1、大专及以上学历,生物学、药学、微生物学等相关专业。
2、5 年以上药品微生物检验经验,含 2 年以上同岗位管理经验,熟悉检验流程与体系,有方法验证经验优先。
3、熟练操作生物安全柜、培养箱等设备,掌握试剂与菌种管理技术,懂 GMP、国内外药典等法规,具备数据分析能力。
4、有团队管理、组织协调与沟通能力,计划执行能力强,能抗压。
5、工作严谨负责,有责任心与学习能力,对质量敏感。