职位描述
岗位职责:
1、安全性评估:负责撰写定期安全性报告，如DSUR PSUR;参与各种药物安全相关应急事件的处理；
2、医学专业支持: 负责上市前个例安全性报告的医学审核，包括医学编码、因果关系评估、提供医学评审意见，提出医学质疑等;支持注册申报资料的撰写和更新，定期开展药物警戒医学知识培训;
3、风险监测与研究:负责信号识别/评估、风险管理的相关工作，制定相应的风险管理措施，负责风险管理计划的制订和维护;参与定期的文献检索工作、部门SOP的撰写和修订;
4、沟通与协作:主导/参与项目中药物警戒部分的工作执行和对接;协助内外部药物警戒相关检查；
5、负责化药研发项目进度的跟进，各种化药研发文件的审核、审批工作；
6、参与部门其他日常工作及领导分配的工作。
任职资格
1、具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称；
2、具备3年以上药物警戒相关工作经验；
3、接受过与药物警戒相关的培训，熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能；
4、具备良好的跨部门沟通能力