岗位职责：
1.全面负责公司新建重组多肽/蛋白原液和无菌制剂车间质量策略的制定和质量体系的建立，推进质量保证系统的有效运行，确保符合中美欧等GMP监管法规的要求，做到风险可控。
2.协调各部门完成质量体系的搭建，进行必要的指导和培训，并根据实际运行情况和法规等要求，进行体系的维护。
3.指导团队进行生产和分析过程的质量监控，组织进行偏差调查和CAPA制定，确保过程符合GMP要求。
4.负责原辅料和包装材料等供应商的审计和评估工作，定期对供应商的质量表现进行回顾和评价，确保供应商的质量体系符合GMP要求。
5.组织制定公司年度质量目标，并组织定期质量管理会议和内部审核，确保体系运行的合规性和有效性。
6.负责各项验证工作的协调推进，包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。
7.负责接受GMP 现场检查相关工作，协调各部门准备检查资料，回答检查问题，对检查中发现的问题制定整改计划并组织实施。
8.关注国内外 GMP 法规的更新和变化，及时向公司内部传达相关信息，并组织相关部门进行学习。
9.完成公司安排的其他工作。


任职要求：
1.药学、生物、药物制剂或制药工程等相关专业全日制本科及以上学历。
2.有药品生产企业体系、现场及合规QA管理5年以上工作经验，具备至少2年质量总监及以上岗位经验，有无菌制剂生产或验证等工作经验者优先。
3.熟悉国内外药品生产相关的法规、标准和指南，能够准确理解和运用法规指导工作。
4.够能独立解决问题和处理突发情况，独立应对药监审计。
5.良好的责任心和团队合作精神，具备良好的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。
工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。