工作职责： 1、体系维护:建立、维护并持续改进符合GMP要求的公司质量管理体系（文件、流程)。 2、合规审计:主导内外部GMP审计(官方/客户)跟踪整改(CAPA);监控法规更新3.过程监督:监督生产全过程GMP符合性;审核批记录;参与/负责产品放行决策。 4、偏差变更:主导偏差1005/00T调查及CAPA管理;管理变更控制系统。 5、供应商管理:建立并执行供应商/合同商质量评估与审计程序。 6、验证管理:审核批准工艺、清洁、设备、方法等验证方案与报告。 7.团队管理:领导QA团队，进行招聘、培训、考核，提升团队能力与质量意识 8.质量沟通:定斯汇报质量体系运行状况、关键指标及风险，对接内外部相关方 岗位要求： 1.学历:药学、制药工程、生物、化学等相关专业本科及以上学历。 2.经验:3年以上制药QA经验，其中1年以上QA管理经验;熟悉药品研发/生产/检验流程。 3.知识技能:精通中国/国际GMP法规及核心QA流程(差、变更、CAPA、验证、放行)具备内审和迎审能力(有官方检查经验者优)优秀的问题解决、风险评估、沟通协调及团队领导能力。严谨细致，责任心强，抗压能力好。 4.加分项:执业药师:质量审计证书。