职位描述
一、岗位职责
1. 试产、量产阶段的现场工艺问题解决
2. 工艺文件体系优化与维护
3. 生产异常处理与持续改进
4. 返工流程与合规管理
5. 生产设备与工装管理
6. 生产效率优化
7. 质量体系与法规符合性
8、上级领导安排的其它事宜
二、任职要求
1. 大专及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、高分子材料等相关专业。
2. 医疗器械行业工艺工程经验（医用耗材、无菌产品优先、呼吸治疗设备），了解ISO 13485、GMP体系要求，具备外审迎检实战经验优先；
3. 能独立编写工艺文件（SOP/返工指导书/3Q验证方案）；熟悉常用生产设备（注塑/挤出/自动化装配线）及工装治具设计原理；熟练使用Office等办公软件。
4.具备良好的沟通、协调、组织各项内部、外部机构的能力;
5.工作积极向上、愿意接受新事物、新知识的学习,有一定的抗压能力；
6.能接受工作上的部分协调加班。