职位描述
岗位职责：
负责公司质量管理体系的建立、维护及持续改进，确保符合国家法规及ISO标准要求；
组织管理评审会议，编制评审报告并跟踪决议执行情况；
策划并实施年度内部审核，编制内审报告并推动问题闭环；
协调外部审核（如ISO认证、上级检查），组织迎审及整改追踪；
监督各部门质量目标完成情况，定期汇总分析并汇报管理层；
负责不良事件管理，包括法规培训、事件上报及外部联络；
管理质量记录文件，确保体系运行文档完整可追溯；
完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求：
学历要求：本科及以上学历，质量管理、企业管理、信息管理等相关专业；
经验要求：1年以上质量管理工作经验，熟悉ISO9001/ISO13485等标准；
技能要求：
持有内审员资格证书；
熟悉质量管理工具（如PDCA、FMEA等）；
具备较强的文件编写及报告撰写能力；
能力要求：
良好的沟通协调能力，能高效对接内外部审核机构；
逻辑清晰，责任心强，能独立推动问题解决；
英语读写能力良好，能处理基础英文质量文件；
优先条件：有医疗器械、制药或制造业质量管理经验者优先。