供应商质量对 Cardinal Health 质量的作用
Cardinal Health 质量部门负责制定、实施质量政策、程序和流程，确保产品和服务符合监管标准及规格。供应商质量负责管理产品整个生命周期中的外部供应商，包括评估和认证供应商、监控供应商绩效、依据适用法规和质量标准审核供应商的质量管理体系、提供相关指标以及处理质量和监管问题。

供应商质量主管工程师的主要职责：
1、 遵守医疗器械和药品的基于良好生产规范（GMPs）的质量管理体系要求。
2、 通过纠正预防措施（CAPAs）、审核、不合格品材料评审（NCMRs）以及投诉处理系统，识别并主导实施预防和纠正措施。
3、 主导实施供应商变更请求，并运用生产件批准过程（PPAP）。
4、 在新产品开发（NPD）项目中发挥关键作用，确保严格的产品性能和高级产品质量规划（APQP）交付物（如关键质量特性（CTQ）、过程失效模式及后果分析（PFMEA）、控制计划、测量系统重复性和再现性（GRR）、首件检验（FAI）、安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）、产品和过程批准（PPA）等），与采购、制造和研发等部门协同合作。
5、确保供应商质量体系符合所有适用法规和标准。
6、能够领导并影响跨职能团队，推动降低患者安全风险以及提升监管合规水平。 7、 运用自身对美国食品药品监督管理局（FDA）、医疗器械指令（MDD）、欧盟医疗器械法规（EU-MDR）、ISO 13485（质量管理体系）、动态良好生产规范（cGMP）以及风险管理（ISO 14971）的经验和知识，营造一种致力于确保患者安全和持续监管合规的文化氛围。
8、推动在供应商质量生命周期团队中实施新流程和系统。
9、识别并主导持续的流程/产品改进/卓越项目。
10、确保供应商质量体系符合所有适用法规和标准。
11、 供应商质量主管工程师的任职资格
12、拥有科学或工程学学士学位，优先考虑拥有高级学位者。
13、 至少需要 5 年工作经验，其中优先考虑在医疗器械行业从事制造质量、工程质量或供应商质量方面的工作经验。
14、具备扎实的质量流程管理和工具（如 APQP、PPAP、统计过程控制（SPC）、统计工具和分析等）的经验和知识，用于基于产品和患者风险制定和修订质量抽样计划。
15、 运用对 ISO 13485（质量管理体系）、FDA 医疗器械法规、cGMP 以及风险管理（ISO 14971）的经验和知识，营造一种致力于确保患者安全和持续监管合规的文化氛围。

岗位是短期一年岗位