一、负责质量监督与执行 1.建立并动态优化生产过程、采购过程、仓储过程、检验过程、售后反馈的质量监督方案（取样策略、监控点、关键指标）； 2.监控关键质量数据（CPK、FTY、市场投诉率等），定期发布质量预警报告； 3.协助QMS进行内部审核（体系、过程、产品）、飞行检查及供应商二方审核，追踪不符合项关闭； 参与项目设计开发阶段的评审，风险分析。 二、负责质量问题处理、深度分析与改进 1、牵头重大/重复性质量偏差、OOS、客诉、不良事件的调查：组织跨部门团队，运用8D、鱼骨图、DOE、FMEA、5Why、统计假设检验等方法锁定根因； 2、建立并维护公司级缺陷库及知识图谱，实现经验快速复用和趋势预测； 3、主导与产品相关的CAPA制定、有效性验证及关闭评审，确保“问题-根因-措施-效果”闭环； 基于风险思维与数据挖掘，提出并推动工艺优化、流程再造、自动化防错等项目，量化改进收益（COPQ下降、效率提升）。 三、工艺验证与再验证 1、能审核IQ/OQ/PQ、工艺稳健性/PPQ方案与报告，确保验证样本量、接受标准、统计方法符合《医疗器械生产质量管理规范》及FDA/欧盟指南要义。 评估工艺变更对产品质量的影响，制定验证策略并主导实施。 四、负责质量相关内外部推动提升 1、参与外部监管机构、公告机构、客户及第三方审核应答； 2、协助经理做好部门管理工作，指导初中级QA工程师和检验人员，建立质量技术梯队。 3、负责组织、分析、商讨各部门的质量保证能力，并做好质量预防工作。 负责公司质量管理、质量意识方面的有关培训，进而研究改进措施、加强质量监控。 任职资格 1、本科以上学历，专业不限，医疗器械、质量、生物、医学、制药、电子、机械、结构、材料优先 2、无源医疗器械质量管理相关工作经验5年及以上。 3、有经历过完整的产品研发、注册、体考经验优先。 4、参加过13485培训证书、GMP等法规的培训