负责建立、实施、维护并持续改进公司质量管理体系，确保从物料入厂到产品出厂的全过程符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规、公司质量方针与目标的要求。对产品质量负直接管理责任，保障患者用药安全有效。
岗位核心职责
1. 质量管理体系建立与维护
组织建立、完善并维护公司文件化的质量管理体系（包括质量手册、程序文件、质量标准、操作规程、记录等），确保其符合GMP及相关法规要求，并持续有效运行。
负责组织公司内部审计、管理评审，协调应对外部审计（如药监部门检查、客户审计、认证审计等），跟踪审计发现项的整改与关闭。
负责公司质量方针、目标的分解、宣贯与考核，定期组织质量分析会议，评估体系运行状况，推动质量持续改进。
2. 物料与产品质量管理
监督并确保所有物料（特别是中药材、中药饮片、辅料、包装材料）的供应商管理、取样、检验、放行、储存及发放符合规定。
监督并确保中间产品、待包装产品、成品的取样、检验、状态标识、放行管理符合规定。负责成品放行的最终批准（或审核后报授权人批准）。
负责处理偏差、不合格品、退货、召回等质量事件，组织调查、分析根本原因，批准纠正与预防措施（CAPA），并跟踪其有效性。
3. 生产过程质量监控
领导QA团队对药品生产全过程进行现场监控与审计，确保生产操作、卫生、环境、设备、人员等均符合GMP及工艺规程要求。
负责关键生产环节的监控与决定，确保工艺参数符合验证状态。
组织对生产工艺、清洁方法等进行验证/确认，审核验证方案与报告。
4. 质量控制实验室管理
领导QC团队开展工作，确保实验室管理、检验操作、仪器设备、标准品、试剂、培养基等符合GMP及相关规范（如《中国药典》）要求。
监督物料、中间产品、成品、工艺用水、洁净环境等的检验工作，确保检验数据准确、可靠、可追溯。
批准质量标准、检验规程、检验记录及报告。
5. 质量风险管理
建立并推行质量风险管理流程，组织对产品生命周期各阶段（研发、生产、流通等）进行质量风险评估，并采取相应的控制措施。
6. 质量信息与文件管理
确保所有质量相关文件、记录的管理受控，保证其真实性、准确性、完整性和可追溯性。
负责质量相关数据的统计、分析与报告，为管理决策提供依据。
7. 团队建设与培训
负责质量部组织架构建设、人员配置、绩效考核与团队管理。
组织制定并实施质量部年度培训计划，提升部门人员及全公司员工的质量意识和GMP知识技能。
8. 外部协调与沟通
作为公司与药品监管机构、客户、供应商等进行质量事务对接的主要联系人之一。
跟踪国内外药品监管法规、GMP指南及药典标准的更新动态，并及时组织内部转化与应对。
任职资格
1. 教育背景
中药学、药学、制药工程、药物分析或相关专业，本科及以上学历。
2. 工作经验
5年以上制药行业（中药行业经验优先）质量管理工作经验，其中至少3年以上制药企业质量部经理或同等职务经验。
具有全面负责GMP符合性工作的成功经验，熟悉中药前处理、提取、制剂等生产全过程的质量控制要点。
3. 专业知识与技能
精通《药品管理法》、药品GMP（2010年修订）及其附录、相关法规指南和《中国药典》。
深入理解中药生产特殊性（如药材来源复杂性、工艺传统性、质量波动性等）及其质量控制策略。
熟悉质量管理工具（如偏差处理、CAPA、变更控制、风险管理、验证等）的应用。
具备优秀的数据分析、问题解决和决策能力。
熟练使用办公软件和质量管理相关软件。
4. 能力素质
极强的原则性、责任心和质量风险意识，敢于坚持质量标准。
出色的领导力、组织协调能力和团队管理能力。
优秀的沟通表达能力、谈判技巧和应急处理能力。
严谨细致，逻辑清晰，具备持续学习和改进的精神。