职位描述
岗位职责：
1、原料药与制剂分析方法开发、验证，包括但不限于起始物料、中间体、成品等；
2、原始记录、验证方案及报告、质量标准、申报资料等的撰写及审核；
3、负责早期研发中各类样品的分析测试，解读数据，为项目决策提供分析支持，确保数据准确可靠；
4、关注药物分析领域新技术和法规进展，探索并引入新方法；
5、完成领导交办的其它工作。
任职资格：
1、分析化学、生物工程等相关专业，硕士5年以上药物分析研发经验；
2、英语6级及以上，具有优秀的英语阅读及撰写能力；
3、具有FDA IND至NDA申报经验（包括申报资料撰写经验），熟悉FDA/EMA相关药典及法规指南要求；
4、具有复杂制剂分析方法开发、验证及申报经验的优先考虑；
5、良好的实验设计、动手操作、问题解决和数据分析能力。