职位描述
岗位职责：
1、建立、维护并持续改进ISO 13485、MDR、MDSAP、GMP等体系文件；
2、负责定期组织内审及不符合项的跟踪直至关闭；
3、监督技术文件（DHF、DMR、DHR）完整性、可追溯性；
4、负责外审的组织、准备、接待，以及不符合项的整改直至关闭；
5、负责不良事件监测系统的维护和不良事件定期风险评价报告的编写；
6、负责年度自查、管代数据等监管机构要求的各种数据上报。
岗位要求：
1、大学本科及以上学历，三年以上Ⅱ类Ⅲ类医疗器械质量管理工作经验；
2、具有ISO 13485、MDR、MDSAP体系运行经验；
3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规及标准；
4、具有ISO 13485内审员证书；
5、英语听说读写能力较好。