一、岗位职责
1.新产品导入与工艺转移
①主导转移流程：主导新产品从研发设计阶段到批量生产阶段的质量转移工作，制定详细的质量转移计划和验证方案。
②参与设计评审：提前介入研发阶段，参与设计评审（DFM/DFMEA），从生产工艺和质量控制角度提出专业意见，确保设计的可制造性和可靠性。
③组织工艺验证：组织并执行生产过程的工艺验证（IQ/OQ/PQ），确保所有关键工艺参数稳定、可控，满足法规和质量标准。
④监控初期质量：监控量产初期产品的质量表现，收集和分析数据，识别潜在风险，推动工艺优化和质量稳定性的持续提升。

2. 试产样品测试与验证
①制定测试方案：负责新产品、设计变更或工艺变更前的试生产（试产）过程的质量控制，制定试产样品的测试计划和验证方案。
②执行样品验证：主导或执行试产样品的全面功能、性能、可靠性测试及验证工作，确保样品符合设计要求和预定用途。
③评估与放行：根据测试结果和验证结论，出具详尽的试产报告，对试产样品进行质量放行评估，为是否进入批量生产提供关键决策依据。

3. 质量文件体系建立
①编制检验文件：根据产品设计图纸、技术标准、风险分析报告和法规要求，编制和维护生产过程相关的质量管理体系文件。
②输出关键文件：包括但不限于：原材料/过程/成品检验标准（SIP）、生产作业指导书（SOP）、测试规程、质量控制计划（QCP）等。
③确保文件有效性：02确保所有质量文件清晰、准确、可执行，并负责对生产、检验等相关人员进行培训和指导，确保文件得到正确理解和执行。

4. 日常生产质量支持与改进
①解决工艺问题：作为生产线的质量技术支持，快速响应并解决日常生产中出现的工艺质量问题，运用质量工具（如SPC、8D、FMEA）进行根本原因分析。

5. 法规合规与体系维护
确保合规：确保所有质量活动严格遵循ISO13485、中国GMP等医疗器械法规要求。
配合审核工作：积极配合公司内审、体考等相关工作。

二、任职资格：
1、教育背景：本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、材料学或相关专业。
2、工作经验：
3年以上医疗器械、精密制造或相关行业工艺质量/制程质量工程师经验。
有完整的新产品导入（NPI）或技术转移项目经验者优先。
熟悉康复医疗器械（如康复机器人、理疗设备等）者优先。

三、福利待遇
1、六险一金：社保 商业保险 公积金；
2、宿舍：包住宿，宿舍有空调；
3、餐补：根据岗位不同餐补不同；
4、上班时间（08：00-12：00，13：30-17：30）双休