一、岗位职责 职责一：负责设备全生命周期的管理体系的建设工作。 任务行为要求： 1.协助上级制定并执行公司核心生产设备的长期战略规划，包括技术选型、产能评估、升级改造和汰换计划。 2.协助建立并完善从用户需求说明、采购、安装、调试、确认到退役的全生命周期管理体系。 3.负责主导关键大型设备的选型与采购技术评估，确保新设备符合生产工艺要求、GMP法规及EHS标准。 职责二：负责核心生产设备系统的高效运维工作。 任务行为要求： 1.负责制定、优化并执行公司核心生产设备的预防性维护计划和校准计划。 2.负责建立和完善设备档案、维修记录、备品备件管理等制度，确保设备全生命周期文档的完整性与可追溯性。 3.协助优化设备的运行参数，负责快速响应并解决设备故障，组织根本原因分析，实施有效的纠正与预防措施。 职责三：负责设备的维修体系与备件管理 任务行为要求： 1.负责建立并优化以可靠性为中心的预防性维修体系和快速响应的抢修流程。 2.负责制定和实施关键设备的备件策略，管理关键备件库存，制定合理的备件采购计划，平衡库存成本与设备停机风险。 3.负责控制设备的维修预算和备件消耗成本，提高资源利用效率。 职责四：跨部门协作与技术支持工作 任务行为要求： 1、与生产部门紧密合作，提供及时的设备技术支持，最大限度地减少非计划性停机时间 2、与生产部门紧密合作，提供及时的设备技术支持，最大限度地减少非计划性停机时间 3、确保所有GxP关键设备均处于持续的验证状态，协助协调设备确认活动，包括IQ、OQ、PQ，并定期进行再确认。 4、协助应对国内外监管机构或客户对设备管理体系的审计，确保零重大缺陷。 5、严格管理设备相关的变更控制、偏差调查和CAPA，确保所有活动符合质量体系要求。 6、制定和实施关键设备的备件策略，管理关键备件库存，平衡库存成本与设备停机风险。 职责五：完成领导安排的其他工作 二、岗位胜任要求 （一）学历及专业 本科及以上学历，机械工程、自动化、机电一体化、化工设备与机械、生物工程等相关专业。 （二）工作经验 1、至少5年以上 在生物制药、生物原料药或类似行业（如发酵工业、精细化工）的设备管理工作经验，其中2年以上 担任团队主管或项目经理职务。 2、必须具有纯水系统，洁净通风系统，冻干系统，大型纯化柱系统等关键设备的直接管理与维修经验，，能独立处理复杂设备故障。 3、具有参与GMP审计并成功完成整改项目的经验。 （三）知识技能知识技能 1、掌握机械、电气、自控基础知识，能熟练阅读工程图纸和技术手册。 2、熟悉 原料药/API / 多肽药生产、熟悉公司所使用的生产、研发设备（大型可搅拌不锈钢罐体、全自动层析柱、全自动层析系统）的原理、结构与运维知识。 3、了解设备管理的法规要求，具备扎实的数据完整性意识。 （四）能力/素质要求： 1、具备较强问题解决能力与动手能力，良好的计划能力、沟通协调能力、学习能力、抗压力和团队协作能力，工作积极主动，严谨细致，责任性强，以客户为导向。