工作职责:
1. 负责建立并维护符合欧盟GMP标准的现场质量保证体系，确保各车间的生产活动符合法规要求。
2. 主导生产现场的质量监督与合规性审核，监控关键工艺参数（如甲级防爆车间运行、洁净区控制）并提出改进建议。
3. 参与欧盟认证（GMP）准备工作，编制、审核及更新质量相关文件（如SOP、批记录、验证报告等）。
4. 协调跨部门协作，推动质量偏差、OOS/OOT的调查与整改，确保各车间的质量风险可控。
5. 定期组织质量培训，提升生产团队对GMP、欧盟法规及公司质量文化的理解与执行力。
6. 协助QA体系主任及部门长完成年度质量回顾、内部审计及外部监管检查应对工作。
7.其他领导安排的工作。
任职资格:
1．学历要求：药学、生物工程、质量管理或相关专业本科及以上学历优先。
2．工作经验：5年以上制药行业QA管理经验，具备无菌原料药或制剂生产质量管理经验者优先。
3．专业技能：
(1)熟悉欧盟GMP、PIC/S及ICH质量规范；
(2)熟悉无菌生产、防爆车间（甲级）及A级洁净区的管理要求；
(3)具备质量文件体系（SOP、验证、偏差管理）的建立与执行经验。
4．其他优先条件：
(1)有欧盟GMP认证（现场检查）全程参与经验；
(2)熟悉药品生产过程中防爆、洁净区交叉污染控制技术；
(3)具备质量管理体系优化或质量风险评估（如QRM）项目经验；
(4)擅长跨部门沟通，能推动生产、质量、技术团队协同解决问题。