职位描述：

执行日常质量控制工作，按照 主生产及控制记录（MPCR） 要求，协助维护主生产记录与验证体系。
协助执行新产品和新工艺的验证方案及测试方法，确保符合质量标准。
协助开展来料检验与出厂检验管控工作。
在一般监督下开展工作，根据明确的指令、流程和规章制度执行支持性任务；当出现偏差时，在既定方案范围内寻求替代解决方案。
熟悉各类工作任务与操作流程，能够执行多种不同性质的工作，并依据标准操作规程（SOP）解决各类问题。
根据质量控制计划，协助整理医疗器械良好生产管控相关法规要求文件。
在生产过程结果偏离规定指南、或前期过程控制文件出现问题时，在整改及升级上报工作中承担重要支持职责。
持续学习并参与在岗培训以提升技能与知识水平，通过自查确保工作质量，并对工作准确性负责。

岗位要求：

学历：
高中、中专或同等学历，大专及本科学历，机械、电子相关专业。

工作经验：
具有至少 1 年医疗器械制造行业质量管理相关工作经验
能力与技能
熟悉问题解决类质量工具，以及 CAPA/8D 方法
熟悉医疗器械生产流程
了解 ISO13485 体系要求
具备良好的团队合作精神与沟通能力