质量体系建设与维护：

1、主导建立、修订、推行公司GMP质量体系文件（SMP、SOP、记录、偏差、变更、风险评估等）；

2、持续完善QA管理流程，提升质量体系有效性与运行效率，确保其符合cGMP及相关国际法规要求。

偏差、变更、CAPA与投诉管理：

1、牵头组织偏差、变更、不合格、投诉、召回等质量事件调查、根本原因分析与整改闭环；

2、推动CAPA落地、效果确认与预防机制建设，降低重复质量风险。

审计、认证与迎检：

1、负责内部审计、供应商审计、客户审计、药监飞检、符合性检查组织与迎检；

2、跟踪整改项，确保审计、检查顺利通过，持续提升合规水平。

合规性与质量风险管理：

1、跟踪国内外监管药品监管法规的更新动态，评估其对公司的的影响并推动必要的变更；

2、运用风险管理工具（风险评估矩阵、FMEA等）识别、评估和控制产品全生命周期中的质量风险。
团队管理：
1、负责QA团队培训、绩效考核、工作统筹与能力提升；
2、跨部门协同（生产、研发、注册、供应链、EHS）推动质量要求落地；
业务支持与项目管理：
1、对接市场、销售、客户质量需求，处理质量相关业务沟通与投诉处理。
2、统筹公司质量相关的变更申报、备案等工作。
3、上级领导安排的其他工作。


任职要求：1、本科及以上学历，药学等相关专业；2、5年以上制药行业QA工作经验，外资企业或国内大型制药企业背景优先；3、熟悉药品全生命周期质量管理，精通中国药品GMP级相关配套法规，熟悉ICHQ7/Q9等国际药品监管准则；4、精通办公软件及质量信息化系统（QMS），具备极强的公文写作、台账体系搭建与精细化管理能力。5、英文听说读写流利。